Die Aufregung im letzten Winter über die Medikamentenengpässe, vor allem bei gängigen Arzneimitteln, war groß. Zwar versprach die Politik Änderungen, doch effektiv passiert ist bislang nur sehr wenig. Deshalb hat der gemeinnützige Verein PAREVENIRE die Initiative ergriffen und die wesentlichsten Argumente und Forderungen der wichtigsten Stakeholdergruppen im Gesundheitssystem zur Vermeidung weiterer Medikamentenengpässe zusammengefasst. Diese Handlungsempfehlungen sollen der Politik und den Verantwortungsträgern im Gesundheitssystem in Form einer Petition überreicht werden.
Rainald Edel, MBA
Periskop-Redakteur
Das Thema Lieferengpässe ist aus Sicht der Generikaunternehmen nicht eine plötzliche Entwicklung, die im letzten Winter und damit in der Grippe-Hochsaison aufgetreten ist, sondern zeichnete sich schon länger, auch schon lange vor der Coronapandemie ab, schilderte Dr. Wolfgang Andiel, Präsident des Österreichischen Generikaverbandes. Nicht zuletzt auch aufgrund der Erfahrungen im eigenen Haus, Sandoz, leitet er ab, dass die Vulnerabilität der Lieferkette größer wird, je mehr ökonomischer Druck aus dem Gesundheitssystem kommt. Betroffen sei hier der gesamte patentfreie Bereich, der zu 90 Prozent die Versorgung abdecke. „Im Sortiment der Apotheken fallen knapp 60 Prozent in die Kategorie Generika und etwa 40 Prozent sind patentabgelaufene Originalprodukte. Auf diesem Segment lastet ein immer stärker werdender Preisdruck. Dieser hatte ursprünglich seine Berechtigung, da es darum ging, Standard-Medikamente günstiger zu machen und damit den Zugang zu neuen Therapien zu ermöglichen“, so Andiel. Allerdings sei mittlerweile ein Punkt erreicht, der nicht mehr nachhaltig ist, da Hersteller aufgrund der extrem niedrigen Preise ihre Produktion optimieren. n den letzten 20 Jahren, spätestens seit 2008, hat man sich von der Produktion der Wirkstoffe sukzessive verabschiedet und auf die Produktion von Fertigformen konzentriert. Die Wirkstoffproduktion findet mittlerweile zu zwei Drittel in Asien statt, vornehmlich in China und Indien.
Die Vulnerabilität der Lieferkette wird größer, je mehr ökonomischer Druck aus dem Gesundheitssystem kommt.
„Uns muss klar sein, dass wir uns in die Hand von Ländern begeben haben, die schwer kalkulierbar sind und monokratisch entscheiden. Dadurch besteht immer die Gefahr, dass diese von heute auf morgen die Lieferungen abstellen könnten“, ergänzte Dr. Claudio Albrecht, Founder des auf strategische Beratungstätigkeiten im Gesundheitsbereich spezialisierten Consultingunternehmens Albrecht, Prock & Partners in der Schweiz. Entgegen der weit verbreiteten Meinung, dass der Grund für die Engpässe im letzten Winter in der Produktion von Fertigprodukten lag, ist die Ursache in der Rohstoffbeschaffung zu suchen. „Das ist strategisch ein ganz wichtiges Thema, das Österreich nicht allein lösen kann. Man kann unmöglich in Österreich eine Rohstoffproduktion aufziehen, die dann gewisse Basispreise bekommt für strategisch wichtige Produkte – das geht nur europaweit“, so Albrecht. So gäbe es beispielsweise in Spanien, Italien und Polen Multi-Purpose-Synthesen, die in der Lage wären, die kritischen Rohstoffe herzustellen. Allerdings werde dies nicht gemacht, da es nicht wirtschaftlich sei. Langfristig müssten sich in Europa und in Österreich im Speziellen auch etwas im Bereich der Preisgestaltung ändern, sodass eine Rohstoffrückintegrierung möglich werde.
Entgegen der weit verbreiteten Meinung, dass der Grund für die Engpässe im letzten Winter in der Produktion von Fertigprodukten lag, ist die Ursache in der Rohstoffbeschaffung zu suchen.
Substitution als große Herausforderung
Früher als erwartet ist in Österreich heuer die Saison der respiratorischen Infekte und Erkältungserkrankungen gestartet. „Wir sind im Oktober bereits mitten in der Welle. Derzeit leiden drei Viertel meiner Patientinnen und Patienten an einem respiratorischen Infekt“, beschrieb Dr. Christoph Heiserer, Allgemeinmediziner in Steyr, die Lage. Damit verschärfe sich auch wieder die Nachfragesituation bei entsprechenden Medikamenten und die Problematik, dass Patientinnen und Patienten ein verschriebenes Medikament nicht auf Anhieb bekommen. „Das Problem ist, dass ich nicht weiß, in welcher Apotheke ein Rezept eingelöst wird und welchen Lagerbestand es dort gibt“, so Heiserer. Zwar ist es technisch möglich, dass man sich die Vertriebseinschränkungen in die Arztsoftware einspielen lassen kann, allerdings scheitere eine tagesaktuelle Übersicht in der Praxis oftmals an den Zusatzkosten. Die „letzte Meile“ könne allerdings kein System abbilden. Die mangelnde Verfügbarkeit von Medikamenten verursache einen riesigen zusätzlichen Arbeitsaufwand in den Ordinationen, bestätigte auch Mag. Elisabeth Hammer-Zach, Präsidentin des Berufsverbandes der ArztassistenInnen Österreich. Denn eine alternative Medikation bedürfe neben den Telefonaten immer der Rücksprache mit der Ärztin, dem Arzt, zudem müssen auch die Patientinnen und Patienten beruhigt werden, die ungeduldig oder verunsichert sind, wenn es zu einer Medikamenten-Umstellung kommt. Hier wäre eine EDV-gestützte Vereinfachung der Prozesse notwendig. So könne sie sich vorstellen, dass es bei Medikamenten, bei denen ein Engpass wahrscheinlich ist, schon im Vorfeld Alternativen vorgeschlagen werden. „Grundsätzlich versuchen wir, dass keine Kundin, kein Kunde ohne Medikament die Apotheke verlassen muss“, schilderte Mag. pharm. Gunda Gittler, MBA, aHPh, Leiterin der Anstaltsapotheke sowie der öffentlichen Apotheke im Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz. Damit das gelingt, werden Großhändler und andere Apotheken kontaktiert, um das gewünschte Präparat zu beschaffen. Sei das nicht möglich, werde in Absprache mit der behandelnden Ärztin, dem Arzt eine alternative Lösung besprochen. Problematisch sei auch die Lage in den Krankenhäusern, so Gittler, wo durch Lieferschwierigkeiten schon seit Jahren eine vermehrte Arbeitsbelastung bestünde. Denn hier habe man auch bei klassischen Substanzen immer wieder Probleme, die Patientinnen und Patienten zu versorgen. Um dennoch den Betrieb aufrecht erhalten zu können, werde dort, wo es möglich ist, auf magistrale Zubereitungen zurückgegriffen. In anderen Fällen müssten die Therapieschemata entsprechend der Verfügbarkeit umgestellt werden, so Gittler.
Die mangelnde Verfügbarkeit von Medikamenten verursacht einen riesigen zusätzlichen Arbeitsaufwand in den Ordinationen. Zur besseren Abwicklung braucht es EDV-gestütze Lösungen.
„Die Patientinnen und Patienten haben sich langsam damit abgefunden, dass Medikamente nicht immer lagernd sind und sie oftmals ein zweites Mal in die Apotheken gehen müssen, um ein Medikament zu bekommen“, schilderte Angelika Widhalm, Vorsitzende Bundesverband Selbsthilfe Österreich (BVSHOE). Was bei jüngeren und mobilen Menschen meist relativ problemlos ist, stellt für ältere mobilitätseingeschränkte Personen eine erhebliche Hürde dar, speziell wenn sie auf eine Begleitperson oder auf einen Krankentransport angewiesen sind. In diesen Fällen ist ein mehrfacher Apothekenbesuch oder das „Abklappern“ von Apotheken im weiteren Umkreis unmöglich. Zwar gäbe es Überlegungen, mittels App den Patientinnen und Patienten anzuzeigen, in welcher Apotheke noch ein Bestand eines gewünschten Medikaments vorhanden ist, allerdings sei dies, so die einhellige Meinung der Teilnehmenden, nur für eine sehr kleine Gruppe der in Österreich lebenden Menschen tatsächlich eine Hilfe.
Eine pragmatische Lösung, wie man Lieferengpässe künftig besser regeln und die Versorgung der Patientinnen und Patienten verbessern könnte, sieht Albrecht in einer Meldepflicht durch den Großhandel. „Denn solange dieser liefern kann, ist ein Medikament binnen wenigen Stunden in jeder Apotheke verfügbar. Damit ist es unerheblich, ob eine Apotheke noch einen größeren Vorrat hat und bei einer andere nichts mehr auf Lager liegt“, so Albrecht. Zudem seien die Zahl der Großhändler überschaubar und deren Lagerbestände transparent. Problematisch an so einer Lösung sei, dass der Großhandel teilweise auch andere Interessen verfolge, wie den Parallelexport, warf Andiel ein.
Umstrittene Lagerhaltung
Während Spitalsapotheken gesetzlich zu einer Bevorratung für 14 Tage verpflichtet sind, gibt es diese für Hersteller und Großhändler nicht, monierte Gittler.
„Mittlerweile gibt es bei den Lieferschwierigkeiten einen gewissen Gewöhnungseffekt, da wir schon seit Jahren damit zu tun haben. Allerdings bemerken wir in letzter Zeit, dass es schwieriger wird, unsere Lager wieder aufzufüllen, wenn es zusätzlich Notfalllager gibt, die weitere Kapazitäten vom Markt abziehen“, ergänzte Mag. pharm. Gernot Idinger, Leiter der Anstaltsapotheke Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum und Lead Buyer Pharmazeutische Produkte der OÖ Gesundheitsholding. Kritisch beurteile Albrecht eine verpflichtende Lagerhaltung bei Großhändlern und Herstellern. Denn gerade im Generikabereich sei die Vorhaltung eines Herstellerlagers aufgrund der extrem niedrigen Kosten wirtschaftlich sehr schwierig. Zudem würde man plötzlich Überkapazitäten schaffen, da ein und das selbe Wirkmolekül plötzlich mehrfach am Markt vorrätig sei, das den Bedarf bei Weitem übersteige. Dadurch drohen Präparate eingelagert zu werden, deren Produktablauf schon weit fortgeschritten ist, ehe sie in den Handel kämen. Möglich sei so eine Lagerpflicht nur in Kombination mit einer Ankaufsverpflichtung durch den Staat, wie sie Großbritannien gegeben habe. Auch auf EU-Ebene stehe man einer Lagerhaltung von Medikamenten eher kritisch gegenüber, so Andiel, der auf EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides verwies, die bei der Bevorratung von Arzneimitteln eine höhere Gefahr ortet, dass dies Lieferengpässe graviert als sie lösen würde. Es gebe allerdings im Gesundheitsministerium mittlerweile eine Verordnungsentwurf, der eine Bevorratung von 50 Wirkstoffen vorsieht, zu denen es keine therapeutische Alternative gibt und die in der Vergangenheit bereits von Lieferengpässen betroffen waren.
Grundsätzlich versuchen wir, dass keine Kundin, kein Kunde ohne Medikament die Apotheke verlassen muss.
Arzneimitteleinfuhr präziser regeln
Eine Möglichkeit, in Österreich fehlende Medikamente zu beschaffen, ist deren Import aus anderen EU-Staaten, die ein regionales Überangebot haben. Was sich in der Theorie relativ simpel anhört, stellt sich in der Praxis als durchaus komplexer Beschaffungsvorgang dar. Rechtliche Grundlage für die Verbringung von Arzneimitteln nach Österreich ist das Arzneiwareneinfuhrgesetz (AWEG). Voraussetzung ist, dass der „Medical Need“ nicht durch in Österreich verfügbare und zugelassene Produkte abgedeckt werden kann. „Als Arzneimittelimporteur haben wir ein gutes Netzwerk in Europa. So können wir rasch evaluieren, wo es bei einem Versorgungsengpass in Österreich noch verfügbare Mengen in Europa gibt, die wir dann den Patientinnen und Patienten zur Verfügung stellen können“, erklärte Kornelia Nemeth, Country Managerin Orifarm Austria. Allerdings sei dieser Prozess in der Praxis mit einem hohen Bürokratieaufwand verbunden und leide auch unter dem mangelnden Informationsfluss über Versorgungsengpässe. Hier hoffen die Teilnehmenden, dass die geplante Novelle des AWEG eine gewisse Erleichterung bringen werde. „Auch wir im Krankenhaus nützen die Möglichkeit des Bezuges aus dem Ausland mittels Klinikanforderung“, schilderte Gittler. Während das notwendige Medikament oftmals schon binnen 24 Stunden verfügbar wäre, müsse man erst auf die beglaubigte Übersetzung des Beipacktextes bzw. der Fachinformation warten. Ein Ausweichen, zum Beispiel auf eine englischsprachige Variante des Textes, sei im klinischen Alltag nicht möglich, da nicht sichergestellt ist, dass die behandelnde Ärztin oder der Arzt, vor allem wenn der medizinische Abschluss nicht in Österreich gemacht wurde, über die entsprechenden Sprachkenntnisse verfügt. Auch ein Ausweichen oder Verweis auf das Arzneispezialitätenregister (ASP) sei in diesen Fällen nicht möglich, da ein substanzgleiches Produkt aus dem Ausland unter Umständen eine andere Zulassung und eine andere Darreichungsform haben kann. „Da gibt es echte Unterschiede. So hat zum Beispiel Novalgin in der Slowakei gegenüber Novalgin in Frankreich einen anderen Wirkstoff und muss anders aufgelöst werden“, erklärte Gittler. Um die Beschaffung bei Engpässen zu optimieren, sei es, so Nemeth, daher unumgänglich, die derzeitigen „Graubereiche“ besser zu regeln. „Das betrifft im Wesentlichen den Zeitraum, ab wann und bis wann ein Import erfolgen darf“, so Nemeth. Gut wäre zudem, wenn die Information über einen bevorstehenden Engpass durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) schon im Vorfeld der eigentlichen Meldung im Vertriebseinschränkungsregister erfolgen könnte, um mehr Vorlaufzeit in der Beschaffung zu haben.
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